Ηχηρό “ΟΧΙ” από τον FDA στην χορήγηση 3ης δόσης για πολίτες κάτω των 65 ετών – BINTEO
Πρόκειται για τη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC), τα μέλη της οποίας ψήφισαν με 16-2 κατά των ενισχυτικών δόσεων στους υγιείς Αμερικανούς. Τα μέλη της επιτροπής δήλωσαν ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία ότι η τρίτη δόση είναι ασφαλής και αποτελεσματική για χρήση σε άτομα κάτω των 65 ετών. Αν και ο FDA δεν δεσμεύεται να ακολουθήσει τις συστάσεις του, ο οργανισμός σπάνια αντιβαίνει στις οδηγίες του VRBPAC. Το επόμενο βήμα πριν από την έκδοση άδειας από τον FDA είναι η σύσταση για έγκριση από τη συμβουλευτική επιτροπή των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Η Pfizer είχε υποβάλει στο παρελθόν στοιχεία στα οποία ισχυρίζεται ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώνεται κατά περίπου 6% κάθε δύο μήνες μετά τη δεύτερη και τελευταία δόση του εμβολίου της. Ωστόσο, πολλοί επιστήμονες, συμπεριλαμβανομένων ανώτερων αξιωματούχων στο FDA, διαφωνούν και υποστηρίζουν ότι τα εμβόλια εξακολουθούν να είναι (ΜΟΝΟ) εξαιρετικά αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών και θανάτων.
Τον περασμένο μήνα, οι ενισχυτικές δόσεις εγκρίθηκαν για ανοσοκατεσταλμένους Αμερικανούς που είχαν λάβει είτε το εμβόλιο της Pfizer είτε της Moderna, αφού τα δεδομένα έδειξαν ότι ήταν λιγότερο πιθανό να αναπτύξουν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων μετά από τις δύο δόσεις. Τουλάχιστον 2,04 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ έχουν λάβει τρίτες δόσεις από την Παρασκευή, σύμφωνα με τα στοιχεία των CDC.
Ο Λευκός Οίκος ανακοίνωσε επίσης τον περασμένο μήνα ότι οι αναμνηστικές λήψεις θα είναι διαθέσιμες για όλους τους Αμερικανούς από τις 20 Σεπτεμβρίου λόγω των δεδομένων που υποδηλώνουν μειωμένη αποτελεσματικότητα των αρχικών δόσεων. Εκείνη την περίοδο, η Pfizer ανέφερε ότι τα πρώτα της στοιχεία δείχνουν ότι τα άτομα που έλαβαν ενισχυτικές δόσεις μεταξύ έξι και 12 μηνών μετά τη δεύτερη δόση τους θα είχαν υψηλά επίπεδα προστασίας. Η εταιρεία κατέθεσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τις αναμνηστικές δόσεις στα τέλη Αυγούστου και υπέβαλε δεδομένα στον FDA, τα οποία δημοσιοποιήθηκαν την Τετάρτη.
Τα έγγραφα υποδηλώνουν ότι η προστασία από τις δύο δόσεις του εμβολίου της Pfizer μειώνεται από 96,2% μετά την πρώτη δόση σε 90,1% δύο μήνες αργότερα και σε 83,7% έως έξι μήνες αργότερα. Επιπλέον, επικαλέστηκαν στοιχεία από το Ισραήλ που δείχνουν ότι οι άνθρωποι που ήταν πλήρως εμβολιασμένοι τον Ιανουάριο του 2021 είχαν 2,26 φορές αυξημένο κίνδυνο για σημαντικές λοιμώξεις σε σύγκριση με εκείνους που είχαν πλήρως εμβολιαστεί τον Απρίλιο του 2021.
Μια άλλη ισραηλινή μελέτη που αναφέρεται στα έγγραφα της Pfizer αναφέρει ότι η αποτελεσματικότητα έναντι της μόλυνσης ήταν στο 39% και στο 40% όσον αφορά τη σοβαρή νόσηση για την περίοδο από τις 20 Ιουνίου 2021 έως τις 17 Ιουλίου 2021, όταν η παραλλαγή Delta ήταν πλέον το κυρίαρχο στέλεχος του κορωνοϊού. Συγκριτικά, μεταξύ Ιανουαρίου και Απριλίου, αυτά τα ποσοστά βρίσκονταν στο 95% εκατό ή υψηλότερα.
Η ομάδα δημοσίευσε επίσης δεδομένα από μια κλινική δοκιμή που περιελάμβανε 23 συμμετέχοντες οι οποίοι συμμετείχαν στις πρώτες δοκιμές της Pfizer πέρυσι. Ο καθένας είχε λάβει δύο δόσεις του εμβολίου και μία αναμνηστική δόση τουλάχιστον έξι μήνες αργότερα. Από τους συμμετέχοντες, έντεκα ήταν στην ομάδα των νεότερων, ηλικίας 18 έως 55 ετών και δώδεκα ηλικίας 65 έως 85 ετών. Μετά την τρίτη δόση, τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού αυξήθηκαν πέντε φορές στην ηλικιακή ομάδα 18 έως 55 ετών και επτά φορές στην ομάδα 65 έως 85 ετών. Κατά της παραλλαγής Delta, τα επίπεδα αντισωμάτων μετά από ένα ενισχυτικό εμβόλιο αυξήθηκαν πέντε φορές στην ομάδα των νεότερων ενηλίκων και 12 φορές στην ομάδα των μεγαλύτερων ενηλίκων.
Κατά τη συνεδρίαση του VRBPC, τα μέλη απέρριψαν τα δεδομένα αυτά. Ο Δρ. Phil Krause, αναπληρωτής διευθυντής του Γραφείου Έρευνας και Επισκόπησης Εμβολίων του FDA, δήλωσε ότι τα δεδομένα της Pfizer δεν έχουν ακόμη ελεγχθεί από ανεξάρτητους ειδικούς. «Ένα από τα ζητήματα είναι ότι πολλά από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν και συζητούνται σήμερα δεν έχουν ελεγχθεί αναλυτικά και δεν έχουν αναθεωρηθεί από τον FDA», είπε.
Αξιωματούχοι του FDA και των CDC εξέφρασαν προηγουμένως τις αμφιβολίες τους στον Λευκό Οίκο σχετικά με την ανάγκη για επιπλέον δόσεις. Σε ένα ξεχωριστό έγγραφο ενημέρωσης που δημοσιεύτηκε επίσης την Τετάρτη, οι επιστήμονες του FDA έγραψαν με σκεπτικό τόνο για την ανάγκη των ενισχυτικών λήψεων. «Συνολικά, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επί του παρόντος τα αμερικανικά αδειοδοτημένα ή εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19 εξακολουθούν να παρέχουν προστασία έναντι σοβαρής νόσου COVID-19 και θανάτου στις Ηνωμένες Πολιτείες», έγραψαν οι επιστήμονες. Πρόσθεσαν ότι μελέτες για αναμνηστικές δόσεις έχουν παρουσιάσει αντικρουόμενα ευρήματα και ότι «γνωστές και άγνωστες προκαταλήψεις μπορεί να επηρεάσουν την αξιοπιστία τους».
«Εννοείται ότι θα κάνουμε όλοι την 3η δόση», λέγανε κατά τα άλλα οι Έλληνες «ειδικοί»:
Το διάβασα στο el.gr
