Sputnik-V-Πανηγυρισμοί στη Ρωσία, κατήφεια στη Δύση–Το ρωσικό εμβόλιο διχάζει τους επιστήμονες
Σύμφωνα με το έγκυρο ιατρικό περιοδικό τα αποτελέσματα των δύο δοκιμών, που έγιναν τον Ιούνιο και τον Ιούλιο, με τη συμμετοχή 76 εθελοντών, έδειξαν ότι το 100% των συμμετεχόντων ανέπτυξε αντισώματα, χωρίς σοβαρές παρενέργειες. Το εμβόλιο, για το οποίο ήδη έχει δοθεί άδεια στη Ρωσία, γίνεται σε δύο δόσεις. Ο Βλαντίμιρ Πούτιν είχε ανακοινώσει τον Αύγουστο ότι το έκανε και η κόρη του. Η Ρωσία γίνεται η πρώτη χώρα που προβαίνει σε άδεια, πριν δημοσιευτούν δεδομένα ή ξεκινήσει μιας μεγάλης κλίμακας δοκιμή.
«Οι δύο δοκιμές 42 ημερών – συμπεριλαμβανομένων 38 υγιών ενηλίκων η καθεμία – δεν βρήκαν σοβαρές δυσμενείς επιδράσεις μεταξύ των συμμετεχόντων και επιβεβαίωσαν ότι οι υποψήφιοι που έχουν εμβολιαστεί προκάλεσαν μια απόκριση αντισωμάτων» ανέφερε το The Lancet.
Ωστόσο, το περιοδικό διευκρινίζει ότι «απαιτούνται μεγάλες, μακροπρόθεσμες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης μιας σύγκρισης με εικονικό φάρμακο και περαιτέρω παρακολούθηση για να διαπιστωθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την πρόληψη της μόλυνσης από κορωνοϊό» πρόσθεσε το περιοδικό.
Η ανακοίνωση του εμβολίου προκάλεσε επιφυλακτικότητα στους περισσότερους δυτικούς επιστήμονες, που προειδοποιούν για τη χρήση του μέχρι να ληφθούν τα διεθνώς εγκεκριμένα μέτρα δοκιμών και κανονισμών.
Η Ρωσία μιλά για προσπάθεια «αμαύρωσης» του εμβολίου
Τα συμπεράσματα του ιατρικού περιοδικού, μαζί με μια δοκιμή του εμβολίου σε 40.000 άτομα, που ξεκίνησε την περασμένη εβδομάδα, η Μόσχα πέρασε στην αντεπίθεση.
«Απαντάμε σε όλες τις ερωτήσεις της Δύσης που τέθηκαν τις τελευταίες τρεις εβδομάδες, με τον σαφή στόχο της αμαύρωση του ρωσικού εμβολίου», δήλωσε ο Κίριλ Ντμιτρίεβ, επικεφαλής του ρωσικού Ταμείου Άμεσων επενδύσεων (ΡΔΙΦ), το κρατικό ταμείου πλούτου της Ρωσίας, το οποίο έχει υποστηρίξει το εμβόλιο.
Ο αξιωματούχος τόνισε στο Reuters ότι το εμβόλιο πληροί όλες τις προδιαγραφές και σημείωσε: «τώρα θα αρχίσουμε να κάνουμε εμείς ερωτήσεις για ορισμένα από τα δυτικά εμβόλια».
«Απαντάμε σε όλες τις ερωτήσεις της Δύσης που τέθηκαν τις τελευταίες τρεις εβδομάδες, με τον σαφή στόχο της αμαύρωση του ρωσικού εμβολίου», δήλωσε ο Κίριλ Ντμιτρίεβ, επικεφαλής του ρωσικού Ταμείου Άμεσων επενδύσεων (ΡΔΙΦ), το κρατικό ταμείου πλούτου της Ρωσίας, το οποίο έχει υποστηρίξει το εμβόλιο.
Ο αξιωματούχος τόνισε στο Reuters ότι το εμβόλιο πληροί όλες τις προδιαγραφές και σημείωσε: «τώρα θα αρχίσουμε να κάνουμε εμείς ερωτήσεις για ορισμένα από τα δυτικά εμβόλια».
Αισιοδοξία Γώγου και για το ρωσικό εμβόλιο
Όσον αφορά στα αποτελέσματα για το ρωσικό εμβόλιο, τα οποία δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση Lancet, o Χαράλαμπος Γώγος σχολίασε πως «έχουμε πολύ καλή ανοσιακή ανταπόκριση, σχεδόν 100% μάλιστα, επόμενως το ρωσικό είναι ένα πολύ καλό εμβόλιο και περιμένουμε και την φάση 3.
«Τώρα πλέον έχουμε δεδομένα για το ρωσικό εμβόλιο. Το Lancet είναι ένα εξαιρετικό περιοδικό από τα πρώτα στον κόσμο, επομένως έχουμε πολύ ανοσιακή ανταπόκριση, σχεδόν 100% μάλιστα, επομένως είναι ένα πολύ καλό εμβόλιο και περιμένουμε και την φάση 3 όπου εκεί εγκρίνεται.
Η πλατφόρμα που χρησιμοποιεί είναι παρόμοια με αυτή που χρησιμοποίησαν οι άλλες εταιρίες», ανέφερε.
Όσον αφορά στα αποτελέσματα για το ρωσικό εμβόλιο, τα οποία δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση Lancet, o Χαράλαμπος Γώγος σχολίασε πως «έχουμε πολύ καλή ανοσιακή ανταπόκριση, σχεδόν 100% μάλιστα, επόμενως το ρωσικό είναι ένα πολύ καλό εμβόλιο και περιμένουμε και την φάση 3.
«Τώρα πλέον έχουμε δεδομένα για το ρωσικό εμβόλιο. Το Lancet είναι ένα εξαιρετικό περιοδικό από τα πρώτα στον κόσμο, επομένως έχουμε πολύ ανοσιακή ανταπόκριση, σχεδόν 100% μάλιστα, επομένως είναι ένα πολύ καλό εμβόλιο και περιμένουμε και την φάση 3 όπου εκεί εγκρίνεται.
Η πλατφόρμα που χρησιμοποιεί είναι παρόμοια με αυτή που χρησιμοποίησαν οι άλλες εταιρίες», ανέφερε.
Mόσιαλος: «Ενθαρρυντικά αποτελέσματα, αλλά…»
Τα θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα των δοκιμών του ρωσικού εμβολίου Sputnik V, τα οποία δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση Lancet, σχολίασε σε αναρτησή του στο Facebook, Ηλίας Μόσιαλος.
Ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας του LSE αναφέρει ότι το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 συστατικά: και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26.
«Οι Ρώσοι ερευνητές χρησιμοποίησαν αυτή την προσέγγιση, γιατί μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα του εμβολίου (τον αδενοϊό)», επισημαίνει.
Ο κ. Μόσιαλος χαρακτηρίζει ενθαρρυντικά τα αποτελέσματα, αλλά τονίζει ότι δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα επαληθευτούν στη φάση ΙΙΙ.
«Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων», καταλήγει με νόημα.
Ολόκληρη η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου:
«Αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V
Δημοσιευτήκαν σήμερα στο περιοδικό Lancet τα αποτελέσματα των μη τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V, που δοκιμάστηκε σε 76 υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, ηλικίας 18-60 ετών (DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31866-3).
Όπως είχα αναφέρει το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 συστατικά. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19 (για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 και δεν έχουν εμφανιστεί σοβαρές παρενέργειες). Οι Ρώσοι ερευνητές χρησιμοποίησαν αυτή την προσέγγιση, γιατί μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα του εμβολίου (τον αδενοιό). Άρα μια δεύτερη ενισχυτική δόση με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστη. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.
Σύμφωνα με τη δημοσίευση, στη φάση Ι χορηγήθηκε ενδομυϊκά την ημέρα 0 είτε μία δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 5 είτε μία δόση με τον αδενοϊό 26 και αξιολογήθηκε ξεχωριστά η ασφάλεια των δύο συστατικών για 28 ημέρες. Στη φάση 2, η οποία ξεκίνησε το αργότερο 5 ημέρες μετά τον εμβολιασμό της φάσης 1, χορηγήθηκαν ενδομυϊκά και δοκιμάστηκε ο διπλός/ ενισχυτικός εμβολιασμός. Δηλαδή η δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 26 χορηγούνταν την ημέρα 0 και η δόση με τον αδενοϊό 26 την ημέρα 2 (στο σχήμα φαίνεται ο σχεδιασμός των κλινικών δοκιμών).
Οι εθελοντές πού έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν μικρές προς μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά.
Αλλά, όπως σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα επαληθευτούν στη φάση ΙΙΙ. Όπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά. Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 80 ατόμων.
Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων.»
«Αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V
Δημοσιευτήκαν σήμερα στο περιοδικό Lancet τα αποτελέσματα των μη τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V, που δοκιμάστηκε σε 76 υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, ηλικίας 18-60 ετών (DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31866-3).
Όπως είχα αναφέρει το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 συστατικά. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19 (για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 και δεν έχουν εμφανιστεί σοβαρές παρενέργειες). Οι Ρώσοι ερευνητές χρησιμοποίησαν αυτή την προσέγγιση, γιατί μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα του εμβολίου (τον αδενοιό). Άρα μια δεύτερη ενισχυτική δόση με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστη. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.
Σύμφωνα με τη δημοσίευση, στη φάση Ι χορηγήθηκε ενδομυϊκά την ημέρα 0 είτε μία δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 5 είτε μία δόση με τον αδενοϊό 26 και αξιολογήθηκε ξεχωριστά η ασφάλεια των δύο συστατικών για 28 ημέρες. Στη φάση 2, η οποία ξεκίνησε το αργότερο 5 ημέρες μετά τον εμβολιασμό της φάσης 1, χορηγήθηκαν ενδομυϊκά και δοκιμάστηκε ο διπλός/ ενισχυτικός εμβολιασμός. Δηλαδή η δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 26 χορηγούνταν την ημέρα 0 και η δόση με τον αδενοϊό 26 την ημέρα 2 (στο σχήμα φαίνεται ο σχεδιασμός των κλινικών δοκιμών).
Οι εθελοντές πού έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν μικρές προς μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά.
Αλλά, όπως σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα επαληθευτούν στη φάση ΙΙΙ. Όπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά. Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 80 ατόμων.
Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων.»
Το διάβασα στο www.in.gr
